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Le stimulateur musculaire respiratoire VentFree ™ reçoit l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA pour une utilisation pendant la pandémie COVID-19

CRESTWOOD, Kentucky – (FIL D’AFFAIRES) – Liberate Medical a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence de la Federal Drug Administration (FDA) pour son stimulateur musculaire respiratoire VentFree ™, destiné à être utilisé pour réduire l’atrophie inutilisée des muscles de la paroi abdominale, ce qui peut réduire le nombre de jours adulte les patients nécessitent une ventilation mécanique, y compris les patients atteints de COVID-19.

Réduire le temps que les patients passent en ventilation mécanique peut réduire les risques de ventilation mécanique prolongée, qui incluent les infections nosocomiales, la détérioration de la qualité de vie et la mort. Moins de jours de ventilation peuvent également augmenter la disponibilité des ventilateurs pendant la pandémie de COVID-19.

Deux essais contrôlés randomisés pilotes, récemment achevés en Europe et en Australie, ont indiqué que, par rapport à la stimulation placebo, le VentFree peut réduire la durée de la ventilation et la durée du séjour en USI. L’année dernière, VentFree ™ a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA et le marquage CE dans l’Union européenne.

«Nous sommes reconnaissants à la FDA d’avoir reconnu le potentiel de VentFree et nous nous sentons privilégiés d’avoir l’opportunité d’aider les patients sous ventilation mécanique pendant la pandémie COVID-19», a déclaré Angus McLachlan PhD, co-fondateur et PDG de Liberate Medical.

La ventilation mécanique invasive affaiblit généralement les muscles respiratoires, augmentant le besoin d’un soutien supplémentaire du ventilateur. Les méthodes actuelles d’entraînement des muscles respiratoires ne peuvent pas être utilisées lorsque les patients sont sous sédation ou délirants, ce qui est courant chez les patients gravement malades. Le VentFree utilise une stimulation électrique neuromusculaire non invasive exclusive pour contracter les muscles de la paroi abdominale en synchronisation avec l’expiration pendant la ventilation mécanique. Ces caractéristiques permettent au traitement de commencer dès la phase précoce de la ventilation mécanique, tandis que les patients sont sous sédation ou délirants, et se poursuivent jusqu’à ce que le patient soit sevré avec succès de la ventilation mécanique.

Liberate Medical a travaillé avec des fabricants du Minnesota, de l’Ohio et de l’Iowa pour accélérer la production et la distribution et s’attend à ce que les dispositifs VentFree ™ soient immédiatement disponibles pour les USI des hôpitaux du pays.

À propos de l’autorisation d’utilisation d’urgence de VentFree

VentFree n’a été ni autorisé ni approuvé pour l’indication d’utilisation par les prestataires de soins de santé pour traiter les patients adultes en réduisant l’atrophie de désuétude des muscles de la paroi abdominale, ce qui peut réduire le nombre de jours d’assistance respiratoire chez les patients nécessitant une ventilation mécanique dans les établissements de santé pendant la pandémie COVID-19.

VentFree a été autorisé pour l’utilisation d’urgence ci-dessus par la FDA en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence.

VentFree n’a été autorisé que pour la durée de la déclaration de l’existence de circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de dispositifs médicaux en vertu de l’article 564 (b) (1) de la loi, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), à moins que l’autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.

À propos de Liberate Medical

Liberate Medical est une société de dispositifs médicaux au stade clinique / commercial qui développe une technologie de stimulation électrique neuromusculaire pour améliorer la qualité et réduire le coût des soins pour les patients atteints de troubles pulmonaires. Pour plus d’informations, veuillez visiter https://liberatemedical.com.

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